制藥用水設備三大工藝的探討

1.純化水的生產工藝

       以下介紹三種純化水的生產工藝與配套設備。

       1.1離子交換法與一級反滲透組合工藝

       離子交換法與一級反滲透組合制備純化水是現代制水工藝的基礎組合，其核心技術可以包括3部分：水的前處理技術、一級反滲透技術和自動再生離子交換技術。水的前處理技術主要包括自動再生活性碳過濾器和自動再生樹脂軟化裝置。

       原水箱-增壓泵-保安過濾器-自動再生活性炭過濾器-自動再生樹脂軟化裝置-保安過濾器-一級反滲透單元-中間水箱-中間水泵- 自動再生離子交換裝置-保安過濾器-紫外線殺菌-純化水儲罐
圖1各組成部分說明。

       (1)源水：醫院制劑水處理系統多以自來水為源水。

       (2)增壓泵：為一級反滲透單元中的高壓泵，提供>0．15MPa的進水壓力。

       (3)保安過濾器1：能截留源水中大于10t~m以上的懸浮顆粒和雜質。它是以折紙材料做濾芯(10m)或是以聚乙烯為材料做成的噴溶濾芯(規格有4m、10m、20m等)。

       (4)自動再生活性炭過濾器：主要作用是吸附水中余氯、膠體、有機物等成分及CaCO。、CaSO等沉淀物?；钚蕴窟^濾器中一般填充凈化水用炭。

       (5)自動再生樹脂軟化器：樹脂軟化器的作用是降低源水中鈣、鎂等離子的含量，使水軟化，因為這類陽離子會影響水處理系統下游的設備(如反滲透膜、離子交換柱以及蒸餾器)。本裝置通常填充陽離子交換樹脂，并且可以通過飽和氯化鈉鹽水再生處理，重復使用。

       (6)保安過濾器2：主要作用是截留來自活性炭過濾器和樹脂軟化裝置中可能隨水流溢出的活性炭末和樹脂顆粒，而這些顆粒會在高壓水流的作用下對反滲透膜造成機械性損傷。因此，保安過濾器2可保護反滲透膜不受機枕l生損傷，有效地保證反滲透膜的使用壽命和產水水質。保安過濾器2選用的材質與保安過濾器1相同，其規格一般選用4m的折紙濾芯。

       (7)一級反滲透：反滲透膜的孔徑大多≤10×10一om，其分離對象是水中處于離子狀態和相對分子質量為幾百左右的有機物。因此，反滲透膜不僅可以去除水中的鹽分，它還可以去除水中的細菌、病毒等微生物。其原理即在含有鹽分的水中加以比自然滲透壓更大的壓力，使滲透向反方向進行，把鹽水中的水分子壓到膜的另一邊，變成純凈的水，從而達到去除水中鹽分的目的。常用的膜材料有醋酸纖維素膜和芳香族聚酰胺膜，并以后者使用較多。

       (8)中間水箱：是在一級反滲透和離子交換裝置之間的儲水箱，其作用是預防因一級反滲透的出水速度與離子交換裝置的進水速度的不平衡對生產過程的影響。

       (9)中間水泵：為自動再生離子交換裝置提供水流動力。

       (10)離子交換裝置：離子交換法制備去離子水的原理就是利用陽、陰離子交換樹脂分別與水中的陽離子或陰離子進行等電荷交換，從而去除水中的離子，使源水終達到純化水的標準。本系統由陽床、陰床、混床3部分組成聯合床系統，可以更有效地去除水中的陰陽離子。離子交換裝置使用一段時間后需要再生，通常用酸、堿反復沖洗，達到離子交換樹脂再生目的。離子交換再生裝置可實現離子交換樹脂的自動再生。

       (11)保安過濾器3：材質與保安過濾器1相同，其規格一般選用4,urn的折紙濾芯，截留來自離子交換裝置聯合床系統可能隨水流溢出的樹脂顆粒。

       (12)紫外殺菌：波長在200nm～300nm的紫外線有滅菌作用，其滅菌效果因波長而異。其中，以254nm-257nm波段滅菌效果好。這是因為細菌中的脫氧核糖核酸(DNA)核蛋白的紫外吸收峰值正好在此波長范圍內。如將該波段紫外線的滅菌能力定為100％，再與其它波長紫外線的滅菌能力比較，超過或低于254nm-257nm的紫外線，隨波長的增加而減少，滅菌效果急劇下降。

1.2二級反滲透法

       二級反滲透法是目前國內、外制備純化水的主流工藝，保留了“1．1”中的前處理技術和一級反滲透技術，與“1．1”項的主要區別是用二級反滲透裝置代替其中離子交換裝置。

       原水箱-增壓泵-保安過濾器-自動再生活性炭過濾器-自動再生樹脂軟化裝置-保安過濾器-一級反滲透單元-中間水箱-(定量加入NAOH)-中間水泵-二級反滲透單元-純化水箱

       二級反滲透的原理及所采用的膜材料與一級反滲透相同。其工藝流程中，在一級和二級反滲透之問定量加入NaOH，以除去水中的COz。由于我國自來水中CO含量普遍較高，而反滲透膜對COz沒有截留作用，定量加入NaOH可以將CO轉換成HCO。一和CO。。反滲透膜對HCO。一和CO。一有很高的脫除率。

1.3二級反滲透與電法去離子系統組合

       二級反滲透與電法去離子(EDI)系統組合是目前產生水質較好同時也是水質穩定的純化水生產工藝。其與“1.1”項和“1.2”項系統相比，增加了砂濾裝置，同時用超濾裝置替換樹脂軟化裝置，并在二級反滲透后增加了EDI系統，。

       原水箱-增壓泵-砂濾器-自動再生活性炭過濾器-超濾器-一級反滲透單元-定量加入NAOH-二級反滲透單元-中間水箱-高巖崩-EDI-紫外線消毒-純化水箱，下面是各部分說明。

       (1)砂濾：源水過濾的主要設備是砂濾器。砂濾采用的濾料多為石英砂、無煙煤和錳砂等J，能有效地去除水中泥沙和懸浮物。當源水中的固體物質進入砂濾器的上層濾料形成的微小空隙時，因受到機械阻撓和吸附作用被濾料截留在過濾器的表面層。同時，這些被截留的固體物質相互之間又發生重疊和架橋作用，猶如在濾層的表面形成過濾薄膜，繼續過濾水中的固體雜質。

       (2)超濾：是一種膜分離技術，超濾膜由纖維素或非纖維素的聚合物注塑于多孔的支承材料構成，孔徑約為0．00m～0．02m。超濾可用來分離去除水中的有機體、各種細菌、熱原、多數病毒、膠體及大分子有機物質。

       (3)EDI系統組成和工作原理：EDI將膜分離技術、電滲析法和離子交換法有機結合為一體，其工作原理為
              ①通過填充在電池模堆中的樹脂吸附水中的金屬離子而達到脫鹽的目的。
              ②通過對電池模堆的兩端輸入直流電使模堆的內部產生電位差，進而促使水中的陽離子向陰極方向的陽離子交換膜移動、陰離子向陽極方向的陰離子交換膜移動，使陰、陽離子終進入濃縮室。
              ③隨著脫鹽量的增加，脫鹽室的電阻率隨之升高，不斷電離分解生成H和OH，使之經常保持脫鹽室內的樹脂處于再生狀態，為高效連續脫鹽創造了條件。

1.43種工藝制備的純化水水質評價

       水質評價標準采用兩套系統。第1套評價標準為《中國藥典}2000年版“純化水”項下的各項規定。第2套評價標準以電導率為指標。3種工藝制備的純化水，《中國藥典》2000年版“純化水”項下規定檢驗均符合規定，但用電導率指標評價3種工藝的水質則有差異。

       被測樣品的工藝 電導率(μs/cm)(25℃) RSD
       一級反滲透+離子交換 0.0725±0.025 0.35
       二級反滲透 1.55±0.162 0.105
       二級反滲透+EDI 0.20正副0.558 0.109
       由于電導率越小，水的純度越高，水質越好。因此，一級反滲透與離子交換組合系統制備的純化水水質高，其次是二級反滲透與EDI組合系統，再次是二級反滲透系統。

2.注射用水的生產工藝

       注射用水是純化水經蒸餾所得的水。注射用水是用電導率≤2的純化水作為料水，經多效蒸餾水機蒸餾得到的、符合《中國藥典》2000年版標準的注射用水。故上述3種工藝制備的純化水都可以作為料水供給多效蒸餾水機制備注射用水。

       二級反滲透單元–純化水箱–多效蒸餾機，下面是各部分說明


       多效蒸餾水機：多效蒸餾水機有4效、5效等規格。目前國內廠家生產的多效蒸餾水機低為4效蒸餾水機，它可以生產出符合《中國藥典》標準的注射用水。以4效蒸餾水機為例說明其原理及特點：4效蒸餾水機采用的是4柱中央循環列管式蒸餾方式，其特點是節能*，能耗僅為塔式蒸餾水機的1／4，利用能源充分，熱效率高。

       此外，其還具有設備結構緊湊、布局合理、占地面積小、新工藝、出水快、安裝操作簡便、電導儀連續監測水質等特點。一旦設定出水水質標準后，多效蒸餾水機可自動將前面不合格的水棄去，收集附合標準的蒸餾水，此過程稱為自動切換。該機工作的動力為蒸汽壓力，其使用范圍寬，在0．2MPa蒸汽壓力下就可正常工作，0．35MPa為佳工作狀態。該機還可產出高質量純蒸汽供消毒使用。

3.討論

       離子交換與一級反滲透組合工藝的特點：該工藝造價低、生產的水水質純度高，但水質不穩定，隨離子交換樹脂交換能力的降低而降低。此外，離子交換樹脂需要定期進行再生，以保證離子交換樹脂的有效性。離子交換樹脂再生通常采用酸、堿再生，產生的酸、堿廢液對環境有污染。另外，本工藝源水的利用率決定于一級反滲透裝置，約為50％(25℃)。

       二級反滲透法的特點：該工藝除菌、去熱原效果非常好，其制備的純化水水質雖相對較低，但水質穩定，生產過程中對環境的污染小，為了保證二級反滲透水的電導率低于2~s／cm，水的前處理部分必須保證一級反滲透水的電導率低于12~s／cm。二級反滲透法是目前國內、外制備純化水的主流工藝。該工藝源水的利用率較低，約為40％(25℃)。

       二級反滲透與EDI系統組合的特點：EDI系統的特點是脫鹽率高，樹脂無需使用酸、堿再生，利用電能而不是酸、堿化學能對樹脂進行再生處理。同時，該系統還具有占地面積小、出水質量穩定、運行操作費用低、操作管理方便等優點。EDI對料水的利用率可達95％，該工藝源水的利用率與二級反滲透工藝相似。

       注射用水的生產工藝：多效蒸餾水機制備注射用水的方法以其能耗低、水質高及穩定的優勢替代了傳統使用的塔式蒸餾水機。

       源水的利用率：一級反滲透裝置棄掉的廢水對于制藥用水系統來說，一般沒有再利用價值；二級反滲透裝置棄掉的廢水可以作為制藥用水系統的源水再利用。這樣可以使二級反滲透工藝源水的利用率提高到45％(25℃)。